基药目录扩容,基层受益几何?

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日前,国家卫健委发布了《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(以下正文均简称《目录》)。该《目录》在2012年版目录基础上增加了165种药物品种,进一步优化结构,规范剂型、规格,强化临床必需,并继续坚持中西药并重,于11月1日起正式施行。迄今为止,国家基本药物目录已多次调整。毋庸置疑,制定和调整基本药物目录的初衷是美好的,但现在,基药制度的实施出现了诸多问题,基本药物的使用,也不尽如人意。此次基药目录的调整,究竟能够在多大程度上改善人民群众的用药需求?基药制度未来该何去何从?这些都是值得深思的问题。总之,切莫让基药目录成为一纸空文,人民群众是否真正受益,才是最好的试金石!

特邀嘉宾

英果管理咨询总经理 张善果

(中国医药)河南泰丰医药有限公司 郑佩

蚌埠丰原医药科技发展有限公司总经理 执业药师 工程师李士桥

有进有出,目录“又见成长”

医药观察家:这是自2009年实施基本药物制度以来,国家基本药物目录的第三次更新。请您谈谈,这一版的《目录》最大的特点是什么?

张善果:撇开基药目录落地的尴尬情况,2018版与2012版目录相比,大致有三大特点:一、结构更合理,突出了慢病、重大疾病以及公共卫生的针对性治疗;二、涉及的人群更加宽泛,从儿童、妇女到老人,体现了党和国家以人为本的思维;三、更加客观,数量增加覆盖病种增多,而且以实际需求为导向,既坚持扶持中药,又不形而上学地抹杀西药。

郑佩:本次目录药品的调入结合了发病率、疾病负担、注重保障常见病、慢性病以及负担重等方面需求以及儿童等特殊人群用药,为分级诊疗实施和慢病康复回社区在基药层面给予政策支持。

李士桥:突出了以临床价值为导向的特点,基药从2009年诞生之初,更多的是满足基层医疗,在临床价值这一块并不突出,而且过去基层医疗的诊疗方式都是有问题的。

医药观察家:通过对比第二版基药目录,可以发现此次被调出的品种中,化药占19个,包括:地红霉素、制霉素、普鲁卡因、异氟烷、布桂嗪、麦角胺咖啡因、复方利血平、复方利血平氨苯蝶啶、丙酸倍氯米松、酚酞、复方地芬诺酯、双嘧达莫、右旋糖酐(40,70)、甲睾酮、苯丙酸诺龙、丝裂酶素、替加氟、氟轻松、鱼肝油酸钠;中成药有3个,分别为蛤蚧定喘丸(胶囊)小儿化毒散(胶囊)、明目蒺藜丸。在您看来,这些品种有什么共性?为何会被踢出局?

张善果:被踢出局,是“吃瓜群众”的心态。全国1.7万个产品,都要接受基药的遴选,进入名单正常,没有进入名单也正常,进不进目录是看患者和基药目录的需求。同样,被踢出局,无外乎三个原因:一、产品同质化程度高,可替代的产品较多;二、依据患者和疾病的需求,有更好的选择;三、在进入基药目录之后,没能发挥出应有的功能。当然,基药目录遴选方的主导思维发生改变,也是很重要的因素。进入,不代表一步登天;被踢,也不是世界末日,对于人民群众的健康而言,绝不是一个基药目录就可以解决的。

郑佩:这些品种被调出主要基于两个原因:一、上市时间较早,临床可替代,成本效益比较低;二、临床用量比较小,或者供应不及时,销量统计上基本上没有销售。

李士桥:这些被踢出局的药品都不是一线用药,已经不符合国家临床价值标准。

医药观察家:新版国家基药目录增加了12个抗癌药,有6个集中在肿瘤靶向药,分别为吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和培美曲塞。其中埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1类新药,于2011年面市,是中国首个原创靶向药物。这反映了基药目录具有什么样的指向?

张善果:主要说明了两件事情:第一,癌症高发,不容回避,基药就是要全病种覆盖,真正解决患者的基本需求;第二,鼓励药企更多地参与到产品研发中来,只要你的产品好,一切皆有可能。药品,一要科学,二要治病,这才是药品的根本。

李士桥:埃克替尼进入基药目录是符合当前国家鼓励国产重大新药创新的一种导向,与当前的宏观大背景是一脉相承的。埃克替尼作为我国一类创新药,不光是作为一类新药开发的成功,也反映出整个市场发展也是很成功的。所以,埃克替尼进入基药目录是情理之中。

郑佩:上述情况表明中国政府对国内创新药从政策和市场上加大鼓励和扶持。众所周知,中国是世界上最大的医药消费市场,但是国内药厂主要以普药和仿制药为主,医药企业投入研发的积极性不高。贝达药业的埃克替尼入选基药,对提高广大药企研发新药积极性有重大的鼓励意义。

医药观察家:统计发现,新增的化药和生物制品主要为抗肿瘤、抗微生物、激素及影响内分泌药物、精神治疗药物;而中成药新增品类近半数为内科用药,其次新增较多的为儿童用药。相比前两版基药目录,此次新增的儿童用药为何这么多?其中蕴含着哪些深意?

郑佩:儿科用药短缺一直是我国药品市场一个老生常谈的问题。国家基药此次新增儿童用药,一来满足基层医疗市场对儿童用药的需求,二来鼓励企业在新药研发的过程中重视儿童用药。

张善果:儿童药被重视,是大势所趋。有人戏言:未来20年,生孩子是最大的财富创造。一来我国专业的儿童制药厂本来就少,二来专业的儿童用药更加稀缺,从基药角度考量儿童群体,既是社会的进步,也是以人为本思维的落地,点个赞!

李士桥:个人认为,我国开发儿童药还相对比较滞后,更多的时候存在无药可用、用量不够的现象。国家通过这样的一种方式鼓励全社会促进儿童用药的开发,也是一种导向作用。

医药观察家:值得一提的是,这次目录调整新增的品种中,有11个药品为非医保药品。在您看来,此做法是基于怎样的考量?

李士桥:由于临床价值的体现,此次《目录》从过去满足基层临床机构变成真正意义上的满足国人临床需求,对于临床价值比较突出的品种可以优先进入目录,后续再增补进入国家医保,个人觉得这样的设置还是有一定的必要性,与基药目录的诞生、背景、初衷是相关联的。但从另一个层面来讲,也反映了基药目录和医保目录两者之间的矛盾,有相同与不同之处,还是有些争议。个人觉得,由于基药和医保的管理部门不同,对于部门之间的衔接,未来还需出台一些具有可操作性的相关细则,来更加明确地推进基药的使用及发展,但具体操作还需观望,不得不说,这的确是一种新的尝试。

张善果:如果没有黑幕和利益输送,仅仅是因为病种变化和患者需求,新增11个非医保产品进入基药,这确实是社会和主管部门的一大进步,至少是为既不是医保产品,又不是基药产品的产品预设了希望,给药企的产品研发和科研投入打开了一扇基药的窗口。

郑佩:非医保目录的11个品种以抗丙肝、抗肿瘤、抗糖尿病、抗艾滋的进口新药为主。这些产品没有进入医保,基层老百姓也很难买到。进入基药目录以后,基层医疗机构可以销售这些产品,一是方便群众用药,虽然医保报销有障碍,但是至少能买到;二是配合分级诊疗的实施;第三就是以市场换技术,为国内药企仿制这些药品提前培育市场,同时为国内药企研发新药提供技术支持。

全国性策略遭遇本地化执行  “超级医保局”精准采购

医药观察家:众所周知,基药目录在实际实施过程中,各地方都有数量不等的增补品种。据您所知,目前各地方使用基药情况如何?

郑佩:地方增补分为省级增补目录和县级增补目录,省级增补主要依据本省常用药在医保目录而不在国家基药目录的品种,同时也会考虑保护本地企业,把本地企业一些独家中成药品种纳入省级基药增补目录,照顾地区用药习惯。很多省份在增补过程中,把权力下放,允许县市级卫计委基药处按照国家基药目录数量增补10%左右,作为县市级基药目录增补,主要是由县级卫生院发起,报县基药办审批,在省局备案。增补基药享受国家基药目录各项政策,使用也比较普遍。

张善果:笔者对于基药“全国化策略、本地化执行”的操作无疑是认同的,毕竟这么大的国家,每个地方都有自己的区域用药习惯,而且每个区域都有自己有特色的一些民族用药和用药偏好。但是本人担心的是:本地化执行的口子,会给不法药企和权力寻租留下空间。按道理讲,增补产品,应该的做法是:地方提议,中央批准,让药企在分享基药红利时兼顾“患者第一、疾病第一”的理念,而不是为少数企业和少数具有决定权的人留下灰色的空间。

李士桥:通过此前的一些新闻报道来看,基药目录在各地的使用情况或多或少都会有些差异。个人认为,如果品种的临床价值更突出,满足临床需求更有效,是不是会更好些呢?

医药观察家:国家基药目录作为新医改“保基本”目标的重要配套措施,通过在基层医疗机构强制配备比例的形式推进。而此前广东省卫计委公布的《广东省卫生计生委关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》明确指出,不再强制要求配备使用国家基本药物。您如何看待广东省的举措?国家基药目录究竟该如何落地?

张善果:不强制使用,不代表没有,可以用,也可以不用,用了保持法定的报销比例,不用就没有。事情原本就是这样的:报不报销,是国家的意志;用不用,是患者的意志。基药报销是国家的义务,患者基于自己健康的需求,决定用不用基药,健康是自己的,主要看患者自身的经济水平。随着经济的发展,医药消费在人均可支配收入中占的比例原本就不大,像广东这样的GDP大省,一个广东差不多相当于一个俄罗斯,人家有这个基础。

郑佩:其实不只是广州,浙江、重庆、江西、山东等省市也不同程度开放基层医疗机构非基药采购占比,主要目的也是为了保基本,扩大基层医疗机构用药范围,确保分级诊疗的实施和基层百姓用药保障。因为非基药都是按比例使用,并不影响国家基药制度在基层落地。同时,基药在基层医疗机构报销比例100%,远远高于在二甲以上医疗机构的报销比例,从医保报销层面讲,也是有利于国家基药政策落地。

李士桥:个人觉得国家可能会纠正,还是会要求各地加强对基药的使用,但具体情况要看后续配套政策的出台。相比前两版,此次基药目录承载的使命会更大,国家会对这方面有相关的举措出来,去推动基药的使用,保证基药的发展。

医药观察家:作为新医改中央布置的五项重点改革工作之一的“基本药物制度”,以前是由卫计委全权负责,而如今基药的采购从卫健委转到国家医保局,此次基药目录调整到位后,国家医保局该如何接这个“皮球”?预计后期药品采购会出现哪些新的变化?

张善果:“两局一委”全新的管控格局形成,是国家大部制治理意志的体现,某种意义上是社会进步的体现。至于基药采购从卫计委到医保局的变更,这个不是重点,重点是要管好。称之为“皮球”不科学,从过去的“九龙治水”到现在的“一龙管水”,符合民主集中的特点,只要医保局按照法定程序办事就行。现在本人的担忧是:医保局的行为谁来监督?

所谓药品采购新的变化,也只是基于现状的维度调整,医保局也不是“万能局”,也没有办法把新医改九年来的所有沉淀全面否定。个人判断,今后大致会出现三个变化:一、更精准,按照国家统一的基药目录+地方增补基药目录,更加精准地采购;二、更高效,什么时间采购,采购谁家的,采购多少,什么时候付款,只要流程科学,医保局自定;三、更科学,意思是说:中标被采购企业无须再做与产品无关的“公关行为”,一切都在阳光下进行!

李士桥:医保局的诞生,肩负着巨大的历史使命。基药品种价格的规范和调整,对于基药目录的使用、采购以及对非医保基药如何进入医保,都是医保局需要考虑的问题。但由于医保局成立的时间不长,在省级层面各个地方也刚刚成立起来,因此,医保局需要拿出一些智慧来落实具体的工作。总的来说,还会延续目前体现出来的政策导向,首先是突出临床价值的导向,通过集中采购、带量采购、价格谈判的方式,进行降价;其次,调整医保目录;另外,规范基药使用,规范医保的合理支出。

郑佩:国家成立“超级医保局”,主要目的就是更希望把有限的钱花在刀刃上,花在更具价值的产品和技术上面,而不是把钱花在低质、可用可不用的产品上面。预计后期采购方面,仿制药采购量会增加,同时辅助用药、中药注射剂在基层的使用将会继续受到限制。

基药目录非“保险箱”  药企应坚持临床价值导向

医药观察家:众所周知,药品进入基药目录对企业影响重大,对于已经进入基药目录的药品,是否就意味着进入了“保险箱”?

张善果:对于2018版基药目录而言,685种药品本身同质化的程度还是蛮高,进入基药目录绝对不是进了“保险箱”,2012版的基药目录不是照样有出局的产品,决定基药目录的不是专家,而是患者的需求和病种的发展,只不过是通过专家来实现患者的意志。简单地说:你可以进去,也可以出来。鉴于此,个人提议:建立基药考核机制,对于那些“僵尸基药”进行定期清理,保证基药目录真正服务于全国民众,体现国家关怀。

郑佩:基药目录不一定是“保险箱”。进入基药目录只是意味着获得了基层层医疗机构的销售“门票”,后面还有更严格的各省份基药招标。国家医保局价格谈判第一把大刀砍向进口肿瘤药,第二把大刀很有可能砍向基药。但是在带量采购的标准下,普药类基药中标的厂家销量会大增,不中标的厂家会失去基层市场。同时,针对在基药目录的独家品种企业,最后的基药谈判价格会远远低于现在执行的省标挂网价,降价不降价,这是个问题。但是总体来说,中标比不中标好。

李士桥:个人认为,进入目录不能完全说进入“保险箱”,还需要看品种临床需求的价值属性,如果不是具有价值属性的品种,一旦真正实施动态调整,会有随时调出的可能,即使此次目录有很强的临床价值导向,但仍然会有一些不具备临床价值导向的品种在其中,还需进一步剔除、优化。个人倒是希望基药目录不是一个“保险箱”,还是应该以临床价值为导向,而不是一种帮助企业创造利润的手段。

医药观察家:基药制度的调整,在您看来,会否使中国的用药市场迎来一次大调整和大洗牌?未来医院和企业应该如何应对基药目录的调整?

郑佩:从医疗终端分类来看,基药制度调整会对基层医疗机构用药市场带来巨大的影响,因为基药目录的增加和国家医保资金向基层倾斜,甚至有些地方政策宣布基药不占“药占比”,基层3000亿元的市场份额,呈现出“钱多、药多、要爆发”的趋势。作为医院,要积极开展、推进医联体和共同体工作,顺应国家“分级诊疗”要求,三甲医院积极向基层医疗机构渗透,基层医疗机构更要抓住机会,对自身软硬件进行建设,提高诊疗能力。厂家要做的就是“拉起裤腿两脚泥”地开发基层医疗市场,做到“进目录、建队伍、抓学术”。

李士桥:毕竟调整的品种有限,而且当前中国医药市场的竞争比较激烈,一次基药目录的调整对中国医药市场会有局部的影响,但整体的影响不会特别大。

对医院来说,它的基本属性是看病,如果基药目录能够满足临床需求,医院对这个目录还是比较接受的,但还是需要国家通过进一步政策的出台来规范药物使用。对药企来说,应着眼于临床价值导向的持续开发,坚信在当前这样一个大的导向下,好品种还是有机会进入到医保、基药当中。企业做好新品开发的同时,对于基药目录的品种应进一步提升品质和竞争力,始终保持临床价值导向的基本属性。

张善果:大洗牌?怎么可能!就算是有些许变化,也属于正常反应,绝对不像很多伪专家预测的那样。哪一次政策变动,伪专家们不是摇旗呐喊,但哪一次是预测准了的?原因在于:就算基药目录有所增加,但是能够分享基药红利的企业还是少数,没有基药、没有医保产品的企业就不用活了?显然不是!睿智的药企把营销分为目录药营销和非目录营销,目录药针对医疗机构,严格执行两票制;非目录药,该商销的商销,该终控的终控,两相叠加,顺势而为!

 
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